의료기기는 식품의약품안전처(MFDS) 허가, GMP 인증, 생체적합성 시험 등 엄격한 규제를 준수해야 합니다.
의료기기 개발 프로세스
- 의료기기 등급별 요구사항 분석
- 생체적합성 재료 선택
- ISO 13485 품질 시스템 적용
- 임상시험 계획 및 준비
- MFDS 허가 신청 지원
- GMP 시설 구축 컨설팅
의료기기 전문 프로세스로 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 개발합니다.
